打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理了解的事項(xiàng)

2025-02-10

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第二類和第三類的要求相似，而第二類稍微簡單一些。處理醫(yī)療器械主要是人員的要求。醫(yī)療器械管理歸檔人員有要求：

　　1.同時兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有適當(dāng)性學(xué)歷，專業(yè)不要求;

　　2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，并畢業(yè)于相關(guān)專業(yè);(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè))