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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)所需材料

2025-03-12
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一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi),包括:

  1、植入人體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備,例如人造心臟瓣膜和人工關(guān)節(jié)等。

  2、電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備,例如除顫器和呼吸機(jī)等。

  3、介入醫(yī)療器械,例如導(dǎo)管和球囊等。

  4、體外診斷試劑,例如艾滋病試劑和乙肝試劑等。

  5、其他根據(jù)規(guī)定屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的。


  二、申請(qǐng)人需向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū),并附上以下材料:

  1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

  2.法定代表人的身份證或其他有效證件。

  3.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的注冊(cè)資本證明。

  4.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相符的場(chǎng)所及設(shè)施證明。

  5.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員認(rèn)證。

  6.完善的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

  7.規(guī)定的其它材料。


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