臨床試驗部分現(xiàn)場核查要點梳理(四)

　　(七)臨床試驗數(shù)據(jù)采集與管理

　　1. 紙質(zhì)記錄(記錄本、記錄紙)受控管理，表格進行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

　　2.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)經(jīng)過系統(tǒng)驗證，并保存驗證記錄。計算機化系統(tǒng)設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有登錄權(quán)限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄。

　　3.若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

　　4.外部數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)可溯源。

　　5.數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程遵守數(shù)據(jù)庫鎖定的SOP。

　　6.數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進行揭盲。

　　(八)委托研究

　　1.臨床試驗涉及到的所有由其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，簽有委托協(xié)議/合同，對委托方和被委托方的責(zé)任義務(wù)予以明確。委托協(xié)議/合同反映的委托單位、時間、項目及方案等與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜等研究結(jié)果為加蓋其公章的原件。根據(jù)審評需要對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

　　二、核查結(jié)果判定原則

　　(一)對研究過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進行核實、實地確認(rèn)，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過”：

　　1. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息;

　　2. 以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品;

　　3. 隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數(shù)據(jù);

　　4. 瞞報可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng);

　　5. 瞞報試驗方案禁用的合并藥物;

　　6. 故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì);

　　7.關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)無法溯源;

　　8.申報資料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評價;

　　9. 其他嚴(yán)重數(shù)據(jù)可靠性問題;

　　10. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查;

　　11. 法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)當(dāng)通過的情形。

　　(二)對研究過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進行核實、實地確認(rèn)，未發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)的問題不構(gòu)成以上不通過情形的，核查認(rèn)定為“通過”。其中發(fā)現(xiàn)的問題對數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性可能有影響的，需審評重點關(guān)注。

來源：北京精馳