變更二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料

　　如果營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，那么企業(yè)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案也需要相應(yīng)的進行變更，那么企業(yè)企業(yè)變革變革的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些呢?鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案一站式服務(wù)平臺時事通大家詳細的介紹：

　　1、變更人員：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(4)材料真實性聲明

　　(5)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件

　　2、變更企業(yè)名稱：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(3)材料真實性聲明

　　(4)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件

　　3、變更經(jīng)營范圍：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　(4)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　(5)經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

　　(6)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　(7)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　(8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(9)材料真實性聲明

　　4、變更地址：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　(4)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　(5)經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

　　(6)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　(7)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　(8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(9)材料真實性聲明

　需要注意的是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可時已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實性聲明等材料。

　　以上就是關(guān)于辦理變更二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料的介紹，更多關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案知識可在線或來電咨詢。